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最暢銷的減肥藥快來了 平均減52磅 (tirzepatide) (Mounjaro)(Saxenda)(Wegovy)

1/26/2023

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國家廣播公司(NBC)報導,食品暨藥物管理局(FDA)可望於今年內,批准禮來製藥(Eli Lilly)一款糖尿病藥物tirzepatide可以用於減肥,由於臨床實驗效果超過市面其他減肥藥,備受市場人士看好,預估可能成為有史以來最暢銷的減肥藥,但患者一年費用高達1.3萬元,目前沒有跡象顯示有保險公司會承保這款減肥藥。
這款名為「tirzepatide」的藥物一旦在今年內獲得FDA批准,將加入市場上另外兩種盛行、且價格高昂的減肥藥「Wegovy」和「Saxenda」行列,這款減肥藥均由諾和諾德藥廠(Novo Nordisk)生產。
上述三款減肥藥皆已證實對減肥有效,係透過注射一種叫做GLP-1的藥物,仿效減少食物攝取與降低食欲的激素,達到減肥效果。而禮來tirzepatide進一步模仿第二種稱為GIP的激素,降低食欲的同時、兼具改善身體分解醣分和脂肪的功效。
根據一項三期臨床實驗,高劑量的tirzepatide協助肥胖者平均減去約22.5%、亦即約52磅的體重,效果明顯高於市面其他減肥藥,在該項實驗中Wegovy和Saxenda分別減重約15%和5%。
市場人士預估禮來製藥可能採取和Wegovy和Saxenda類似的按月定價出售,Wegovy定價約每月1500美元而Saxenda定價則為約每月1350美元。臨床暨經濟評估研究所(the Institute for Clinical and Economic Review)醫療主管芮德(David Rind)推估,tirzepatide減肥藥其「公平價格」可能約每月1100美元或每年1.3萬元。
瑞士銀行(UBS)分析師布里斯托(Colin Bristow)樂觀預估tirzepatide未來年銷售額將達到250億元,可能超越艾伯維藥品(AbbVie)類風濕關節炎藥物「修美樂」(Humira)於2021年創下207億元的天文數字。
雖然禮來tirzepatide和Wegovy以及Saxenda此三款藥物皆已用於治療糖尿病,但是若用於減肥,保險公司可能不埋單,肥胖醫學專家史坦福(Fatima Stanford)博士表示,私人保險納入肥胖藥的承保範圍不一,尤其針對高價減肥藥更是如此,「唯一有能力負擔得起 tirzepatide減肥藥的人將是有錢人。」
from yahoo news

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含E4天然雌激素 避孕新方向(FROM 藥師周刊)

1/10/2023

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文╱藥師黃顗文

根據國民健康署研究,未婚女性的避孕方法中,口服避孕藥使用率從民國93年至105年由13.3%至20.1%,有上升的趨勢。

目前市面上的口服避孕藥為「雌激素Estrogen」和「黃體素Progestin」的複方成分,雌激素抑制排卵、減少濾泡發展、穩定子宮內膜和調節經血;黃體素抑制排卵、改變子宮頸黏液,和子宮內膜。雌激素可分為estrone(E1)、estradiol(E2)、estriol (E3)、estetrol (E4)。


其中Estetrol (E4) 是存在人體的天然雌激素,僅能在懷孕的女性中發現,且在生產之後會快速消失。E4於懷孕時,由E2、E3經由15α-hydroxylase與16α-hydroxylase於胎兒肝臟合成,再由胎盤循環至母體。E4生體可用率高達70%以上,半衰期約為28-32小時,是E2的兩倍長。其主要由肝臟經由phase II 代謝後,再由腎臟排除,並不會產生E1、E2、E3等活性代謝物,E4不會抑制或誘導CYP450,相較於E2,無顯著藥物交互作用。

與E2, E3相比,E4有較弱的雌激素活性,因其與estrogen receptor α (ERα)、β (ERβ)有較弱的親和力,且對於ERα有4-5倍的選擇性。不同於其他的雌激素,對於ERα均為促進(agonist)的作用,E4對在細胞核中的ERα是促進的作用,而細胞膜上的ERα則是拮抗效果。因上述作用機轉之特性,也觀測到在組織的不同效應:對應細胞核ERα為促進作用,E4在中樞神經系統有神經保護效果、抑制FSH、LH分泌,在骨頭能增加骨密度,減少骨質流失,在生殖系統能抑制排卵、子宮生長和上皮增殖;因對細胞膜ERα的拮抗作用,E4與E2相比,對於乳房的作用應較式微,目前研究並未觀測到會有乳房上皮細胞增長的作用。

E4/ DRSP(Drospirenone)的組合與EE / DRSP相比對於Activated Protein C等抗凝血因子等,較少有阻抗性效應。對於口服避孕藥最需要關注的安全性議題靜脈栓塞(VTE)的風險,或許E4/DRSP有較佳的安全性。進一步研究發現,推估E4/ DRSP的VTE發生率為3.66/10000 women-years;至於其他含DRSP避孕藥的發生率,根據一系統性回顧研究顯示,為7.8-9.3/10000 women-years。

E4不會與性激素結合球蛋白(sex hormone-binding globulin, SHBG)結合,E4/ DRSP與EE / DRSP相比對於SHBG影響較少,可能可以預期對於肝臟的影響較少;對於三酸甘油脂(TG)、低密度脂蛋白(LDL)等血脂數值的影響也較EE / DRSP少。與病人基礎值相比,E4/ DRSP無顯著影響膽固醇、高密度脂蛋白、低密度脂蛋白、三酸甘油脂。

此藥常見的副作用,如同其他現有的口服避孕藥,有情緒失調、非經期出血、陰道流血、乳房症狀、痤瘡、頭痛、體重增加、性慾降低等。


對於口服避孕藥使用,能多增加一項有人體來源的雌激素(E4),其獨特的選擇性作用機轉,不僅可有效避孕,且是預期有較佳安全性概況的新選擇。


(本文作者為馬偕紀念醫院藥師)



參考資料


1. Fruzzetti F, Fidecicchi T, Montt Guevara MM, Simoncini T. Estetrol: A New Choice for Contraception. J Clin Med. 2021;10(23):5625.
2. Lee A, Syed YY. Estetrol/Drospirenone: A Review in Oral Contraception. Drugs. 2022;82(10):1117-1125.

https://www.taiwan-pharma.org.tw/weekly/2295/2295-4-1.htm
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ALYSSA新一代口服避孕用藥-美時攜手比利時女性健康用藥大廠Mithra 取得台灣藥證

1/10/2023

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跨國特殊學名藥廠美時化學製藥與比利時女性健康用藥大廠Mithra Pharmaceuticals, SA(以下簡稱「Mithra」,布魯塞爾證券交易所股票代碼:MITRA)共同宣布,由Mithra研發之新一代口服避孕用藥Estelle已分別獲得台灣食品藥物管理署及香港衛生署藥物辦公室之核可,將以品牌名稱ALYSSA在亞洲市場行銷,美時擁有台灣與香港之獨家經銷權,已規劃2023年第一季於台灣市場推出,當年度在香港市場上市。
ALYSSA是全球第一個使用天然雌激素合成類似物雌四醇Estetrol(E4),與合併最新一代的黃體素Drospirenone(DRSP)之口服避孕用藥,並已在全球多個主要國家包含美國、加拿大、澳洲、與多個歐洲市場成功上市。
雌四醇E4是一種人體在懷孕時會自然產生的一種雌激素,而在ALYSSA中,此一雌四醇E4係由從植物中提煉出來的,再進行轉化合成。由於雌四醇E4獨特的藥理特性與作用機轉,被認為相對於現有的複合口服避孕藥,其治療風險應較低。ALYSSA不但具有絕佳的避孕效果,也兼具安全性及耐受性。
美時表示,在取得藥證後,將依照計畫時程依序在台灣及香港市場上市銷售。2021年度台灣口服避孕用藥市場規模約為美金1,400萬元,目前以人工合成之乙炔雌二醇(Ethinyl Estradiol)為基礎之複合口服用藥為大宗;而2021年度香港口服避孕用藥市場則約美金1,100萬元。
美時製藥總經理Petar Vazharov表示,我們很高興能與Mithra合作,在台灣和香港市場推出新一代口服避孕藥。繼我們現有的女性保健產品組合之後,ALYSSA在亞洲市場取證是為女性提供新一代健康選擇的重要里程碑。ALYSSA是一款有效、安全和耐受性良好的避孕藥,並且已證實對身體造成的影響較小。
Mithra製藥執行長Leon Van Rompay亦表示,我們很高興與合作夥伴美時一起分享Estelle 避孕藥在台灣和香港取得藥證的喜悅,這是Mithra在亞洲的首次授權。在美國、加拿大、澳洲和歐洲成功推出 Estelle之後,即將在這兩個市場以ALYSSA品牌推出這項產品,進一步證明了Mithra與核心市場優秀合作夥伴一起發展產品業務的能力。因此,我們很自豪能夠與美時攜手,持續進行避孕用藥領域的革新,為台灣和香港女性提供具有最佳效益/風險的替代選擇。




►資料來源: http://www.investor.com.tw/onlineNews/NewsContent.asp?articleNo=14202209220029

財訊快報/何美如​


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