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一次口服抗流感藥物Xofluza 日本核准上市

3/12/2018

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文╱藥師邱舲禎、謝永宏


每年公費三價流感疫苗可能面臨世界衛生組織猜錯的窘境,導致B型流感病毒的肆虐,而臨床上能治療流感的藥物卻少之又少;所幸今年2月24日,國際醫藥界傳來重要訊息,在日本由鹽野義製藥研發的新型抗流感藥物Xofluza(baloxavir marboxil,曾命名S-033188)取得上市許可。


日本厚生勞動省為了讓這劃時代的抗流感藥早日上市,首次採用「率先審查制度」,僅以4個月時間完成審查批准,相較於以往都要花1年以上時間才會批准新藥上市,可見日本對於Xofluza的藥物效益懷有深切的期待,而其合作伙伴羅氏藥廠也隨之受益,盼能在更多國家地區上市這項抗流感新藥。


Xofluza是Cap依賴型核酸內切?抑制劑,乃少數可以抑制流感病毒增殖的新型藥物。Xofluza對A型、B型流感病毒在體外和體內抗病毒活性均有良好反應,同時對H5N1型和H7N9型禽流感病毒亦有優秀的反應。Xofluza能抑制流感病毒從宿主細胞中獲得宿主 mRNA 5’端的CAP結構,以終止病毒自身mRNA的轉錄,破壞流感病毒複製的關鍵環節(如圖)。由於人類細胞內沒有類似機制的蛋白?,此項新藥理論上並不會對宿主細胞產生影響。


Xofluza的臨床結果顯示,與對照組患者相比,接受該藥治療的患者控制發燒情形,僅花了一天(24.5小時)的時間,足足比沒服用的對照組42小時,縮短了17.5小時發燒的時間。此外,接受Xofluza治療的患者在129.2小時後完全康復,而沒有服用Xofluza的則是168.8小時,相差近40小時的流感病程。


根據在日本和美國進行的臨床實驗顯示,相較於Tamiflu需3天才能殺死病毒,Xofluza於服藥後24小時就能殺死流感病毒、降低傳染力,並可以快速緩解流感症狀,雖然徹底治癒流感的時間跟Tamiflu差不多,但能改善流感對於患者的不適感與風險。


由於Xofluza的治療只需要一次口服劑量且不需依照年齡調整,因此使用上相當方便,並能夠提高病人服藥的順從性。
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