一次搞懂藥品仿單標示外使用（Off Label Use）

藥品仿單 就是 藥品的說明書

說明書內容可以看到關於「成分」、「作用」、「適應症」、「藥動學」、「注意事項」、「警語」、「副作用」、「過量」、「用法用量」、「儲存條件」及「包裝」資訊。另外，需要提醒民眾謹慎用藥的內容都加上紅色底色，方便區隔其中資訊，也讓我們很容易地查看。

我們從「用法用量」處可知，此藥分級是「醫師藥師藥劑生指示藥品」，因此，如果藥品是經由醫師、藥師、或藥劑生處購得，針對「適應症」是退燒、止痛（緩解頭痛、牙痛、咽喉痛、關節痛、神經痛、肌肉酸痛、月經痛）等症狀，配合建議用量、用藥間隔等指示服用，就可合理地使用藥品。

「注意事項」、「警語」、「副作用」、「過量」加上外框，亦強調此藥品，在服藥期間需要配合及注意的安全相關訊息。諸如服用此藥後，若發疹等過敏症狀，應停藥並送醫；不得併服含酒精飲料；孕婦及授乳婦不建議自行使用；正服用哪些藥物時，在使用此藥前需要告知醫師等。

通常在說明書最末段，都會印上藥商名稱、地址與電話、製造廠等資訊，我們可以知道藥品是在哪個國家或地區製造，及若有需要時的諮詢管道。食藥署針對非處方藥的外盒及說明書（仿單）進行改版，使民眾更容易閱讀；未來，在藥品外盒規劃應用QR Code科技技術，協助視障或銀髮族群等視力不佳族群，透過手機掃描QR Code轉化語音閱讀，就能取得上述相關藥品重要資訊。

藥品仿單標示外使用 (off-label use) 的意思是，醫師使用這個藥品，並未完全遵照藥品仿單之指示說明內容。例如使用藥品未依仿單所載之「適應症」、「劑量」、「患者群」、「給藥途徑」或「劑型」等。這件事情在臨床上並不少見，主要是因為藥品仿單刊載的內容，通常都會是非常非常保守，有時候會變得過於限縮，但醫師根據學理、國內外相關文獻、治療經驗等等，認為以 Off-label use 的方式使用，對於患者可能有比較大的好處，就可以在一定的限制範圍內使用。

藥品仿單標示外使用（Off-Label Use）的使用原則
根據衛署醫字第0910014830號函之說明與解釋：藥品「仿單核准適應症外的使用」原則如下：

1、需基於治療疾病的需要（正當理由）
2、需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）
3、應據實告知病人
4、不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻
5、用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題

醫師還要提供適應症外的使用之說明書
藥物使用說明書內容應儘量包含下列事項
(1)藥物之說明（包括仿單標示適應症及Off-Label Use之說明）
(2) Off-Label Use之適應症及使用步驟
(3) Off-Label Use之效益及可能之侷限
(4) Off-Label Use風險之說明（附註不可預知之風險）
(5)其他的替代方案
(6) Off-Label Use之絕對禁忌事項
(7)不適用「藥害救濟法」
(8)須自費負擔（健保局拒絕給付）
(9)其他特別的補充說明


​重要的是，如果要 Off-Label Use，一定要醫師提出足夠的證據，並且跟你完整溝通，在你完全知情且同意下的狀況，才能進行治療喔！

衛生福利部仿單核准適應症外的使用原則
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