美國生物技術公司Gelesis于20190414宣布,美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的水凝膠療法PLENITY™(Gelesis100),用於治療肥胖和慢性疾病(高血壓、高血脂及高血糖等)。 主要核准的對象為BMI在25至40 的成年人,用來做為幫助體重管理的輔助藥品,這是FDA唯一核准,即使BMI小於25 也能使用的藥物。 PLENITY是一種新型口服、非刺激性、非全身性的體重管理輔助方法,這個專利的水凝膠技術,在臨床研究中證實其安全性和有效性。 在臨床試驗中,436名體重過重(BMI在27—40之間)的成年人, 服用PLENITY™(Gelesis100),6個月內平均減去10%的體重(約10公斤)和9公分的腰圍。 換句話說,約有60%的服用者,在半年內瘦了10%的體重。 臨床試驗結果顯示,在治療組中有59%的人體重減輕了至少5%,是服用安慰劑組的兩倍; 有26%的人對PLENITY™(Gelesis100)效果特別好,這些人平均減重15% ,減掉了13至14公斤。 由於PLENITY的安全性和有效性,能夠讓BMI即使小於25、以及不論是否有高血壓,糖尿病或高血脂等合併症的患者,皆能使用。 PLENITY™(Gelesis100)的服用方式:在午餐及晚餐前,以服用PLENITY膠囊,並服用大量水分。
但需於20至30分鍾後才能用餐。 PLENITY™(Gelesis100)是一種含有水凝膠顆粒的膠囊,是一種透過聯結兩種天然的纖維素和檸檬酸製造出的3D水凝膠基質,每天兩次於午晚餐前用水服下。 這些顆粒能夠迅速吸收胃中的水分,並與腸胃中的食物均勻混合,這些顆粒吸水後,慧型成數千個小凝膠塊。 這些凝膠塊就像食物一樣,但完全沒有熱量,能夠填飽胃和小腸的空間,讓身體產生飽足感。 但是這些凝膠塊會被分解嗎? 這個凝膠塊一旦進入大腸就會被酵素分解,失去3D結構,就不會吸收水分。 那會有副作用嗎? 最常見的不良反應是胃腸不適,如:腹脹、腹痛、腹瀉、便秘,有1%的人出現感染或肌肉結締組織疾病。 Gelesis計劃在2019年下半年先在美國進行一些測試,且預計將於2020年在美國上市推廣。 目前,台灣的合法減重藥有兩種,一種抑制食慾的沛麗婷( Belviq,學名Lorcaserin);一種是抑制脂肪吸收的羅鮮子(Xenical ,學名Orlistat )。 希望未來能夠多一個減重藥的選擇,增進飽足感的PLENITY™(Gelesis100),如果能夠在台灣上市,相信對很多需要減重或是一些慢性疾病的朋友,會是一大福音。 Reference: 1、A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Study of Gelesis100: A Novel Nonsystemic Oral Hydrogel for Weight Loss . 13 November 2018 2、https://www.gelesis.com
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