FDA核准PLENITY™(Gelesis100)適應症連稍微胖者也能使用

美國生物技術公司Gelesis于20190414宣布，美國食品藥物管理局(FDA)批准其開發的水凝膠療法PLENITY™(Gelesis100)，用於治療肥胖和慢性疾病(高血壓、高血脂及高血糖等)。

主要核准的對象為BMI在25至40 的成年人，用來做為幫助體重管理的輔助藥品，這是FDA唯一核准，即使BMI小於25 也能使用的藥物。

PLENITY是一種新型口服、非刺激性、非全身性的體重管理輔助方法，這個專利的水凝膠技術，在臨床研究中證實其安全性和有效性。

​在臨床試驗中，436名體重過重（BMI在27—40之間）的成年人，

服用PLENITY™(Gelesis100)，6個月內平均減去10％的體重(約10公斤)和9公分的腰圍。

換句話說，約有60%的服用者，在半年內瘦了10%的體重。

臨床試驗結果顯示，在治療組中有59%的人體重減輕了至少5%，是服用安慰劑組的兩倍；

有26%的人對PLENITY™(Gelesis100)效果特別好，這些人平均減重15% ，減掉了13至14公斤。

由於PLENITY的安全性和有效性，能夠讓BMI即使小於25、以及不論是否有高血壓，糖尿病或高血脂等合併症的患者，皆能使用。

PLENITY™(Gelesis100)的服用方式：在午餐及晚餐前，以服用PLENITY膠囊，並服用大量水分。

但需於20至30分鍾後才能用餐。

PLENITY™(Gelesis100)是一種含有水凝膠顆粒的膠囊，是一種透過聯結兩種天然的纖維素和檸檬酸製造出的3D水凝膠基質，每天兩次於午晚餐前用水服下。

這些顆粒能夠迅速吸收胃中的水分，並與腸胃中的食物均勻混合，這些顆粒吸水後，慧型成數千個小凝膠塊。

這些凝膠塊就像食物一樣，但完全沒有熱量，能夠填飽胃和小腸的空間，讓身體產生飽足感。

但是這些凝膠塊會被分解嗎？

這個凝膠塊一旦進入大腸就會被酵素分解，失去3D結構，就不會吸收水分。

那會有副作用嗎？

​最常見的不良反應是胃腸不適，如：腹脹、腹痛、腹瀉、便秘，有1%的人出現感染或肌肉結締組織疾病。

Gelesis計劃在2019年下半年先在美國進行一些測試，且預計將於2020年在美國上市推廣。

目前，台灣的合法減重藥有兩種，一種抑制食慾的沛麗婷( Belviq，學名Lorcaserin)；一種是抑制脂肪吸收的羅鮮子(Xenical ，學名Orlistat )。

希望未來能夠多一個減重藥的選擇，增進飽足感的PLENITY™(Gelesis100)，如果能夠在台灣上市，相信對很多需要減重或是一些慢性疾病的朋友，會是一大福音。



Reference：
​1、A Randomized, Double‐Blind, Placebo‐Controlled Study of Gelesis100: A Novel Nonsystemic Oral Hydrogel for Weight Loss  . 13 November 2018

2、https://www.gelesis.com