FDA 首度核准圓禿症口服藥，Eli Lilly 自體免疫藥物 Olumiant。

6 月 13 日，美國食品藥物管理局（FDA）宣佈核准禮來（Eli Lilly）的 Olumiant (baricitinib) 口服藥物，用於治療患有嚴重圓禿（alopecia areata）成年患者。圓禿是一種常見因自體免疫異常導致的皮膚落髮症狀。

FDA 核准 Olumiant 的關鍵進展，帶來首個圓禿的全身性治療（systemic treatment）而非局部性治療方法。FDA 皮膚科藥物評估和研究中心 Kendall Marcus 主任表示，此項批准有助於滿足嚴重圓禿者的重大未滿足治療需求。

JAK 抑制劑可減緩毛囊發炎、減少落髮
圓禿是一種自體免疫疾病，因為免疫系統的淋巴球異常攻擊毛囊，毛囊急性發炎導致的落髮現象。全美每年約有超過 30 萬人飽受圓禿所擾，知名影帝 Will Smith 妻子 Jada Pinkett Smith 也是患者之一。

現有圓禿療法包含局部塗抹類固醇藥物，產生抗發炎作用，例如嬌生（J&J）的 Rogaine，其含有 minoxidil 也是生髮水中主要成分；另外有些類固醇藥物則是注射劑形式。而 Olumiant 是一種 JAK 抑制劑，透過阻斷發炎反應的酵素活性達到減緩落髮效果。

兩項 Olumiant 的臨床試驗（Trial AA-1, Trial AA-2），招募落髮受試者為落髮至少 50% 達 6 個月以上患者，他們每天分別接受安慰劑、2/4 mg Olumiant 治療。Trial AA-1 結果顯示 2/4 mg Olumiant 治療組分別有 22%、35% 獲得足夠的頭髮覆蓋，安慰劑組僅 5%。Trial AA-2 中 2/4 mg Olumiant 治療組分別有 17%、32% 獲得足夠的頭髮覆蓋，安慰劑組僅 3%。整體而言，至少一半以上受試者在治療第 36 週時，出現 80% 以上頭髮覆蓋改善情形。

Olumiant 相繼核准用於類風濕關節炎、COVID-19 治療
Olumiant 是禮來與美國公司 Incyte 自 2008 年起授權合作，共同研發的 JAK 抑制劑藥物，目前已成功累積數項適應症。

2018 年 6 月，FDA 首度批准 Olumiant 作為成年中至重度類風濕關節炎（rheumatoid arthritis）療法。適用對象是以接受過一種以上 TNF 抑制劑者，需特別注意的是 Olumiant 不可與其他 JAK 抑制劑聯用。

今年 5 月，FDA 再許可 Olumiant 用於住院且需氧氣支持的特定重度新冠患者。先前 FDA 已通過Olumiant 的緊急使用授權（EUA），正式核准後 Olumiant 則成為第一個、且是唯一一款重症新冠的 JAK 抑制劑藥物。 

同時，近年 FDA 對 JAK 抑制劑藥物也給予相當關注，揭露該類免疫抑制藥物可能有引發心臟病、中風等副作用風險。去年 FDA 公布更新 3 款 JAK 抑制劑藥物的黑盒警示（black box warning），除了包含禮來的 Olumiant，另外還有輝瑞（Pfizer）的 Xeljanz、與艾伯維（Abbvie）的 Rinvoq；Xeljanz、Rinvoq 都是類風濕關節炎用藥。

上述文字來自GENE ONLINE
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