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Eli Lilly says obesity drug tirzepatide resulted in weight loss of up to 34 pounds禮來減重新藥臨床3期數據出爐! 雙重腸泌 素促效劑72週體重降15.7%

5/1/2023

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禮來減重新藥臨床3期數據出爐!

雙重腸泌素促效劑72週體重降15.7% 美國時間27日,禮來(Eli Lilly)宣布,其雙重腸泌素促效劑tirzepatide對於938名肥胖和第2型糖尿病 患者的臨床3期試驗數據,受試者在治療72週後,體重減輕了15.6公斤(15.7%)。禮來將在未來幾周 內完成向美國食品藥物管理局(FDA)提交申請,以進行滾動式審查。 該臨床3期試驗名為SURMOUNT-2,是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照臨床試驗,比較10 mg和15 mg的tirzepatide與安慰劑,同時輔以低熱量飲食和增加運動,對於肥胖或超重、第2型糖 尿病患者的療效和安全性。


臨床試驗總共納入938名受試者,包含來自阿根廷、巴西、印度、日本、波多黎各、俄羅斯和台 灣等各國的患者,受試者在治療前的平均體重為100.7公斤,糖化血色素(Hb A1c)為8.0%, tirzepatide治療組的受試者以每4週增加2.5 mg間隔逐步增加劑量至最終維持10 mg或15 mg。 臨床結果顯示,安慰劑組體重平均減輕3.3%(約3.2公斤),而服用10 mg tirzepatide的受試者平均減 輕13.4%(約13.5公斤),服用15 mg tirzepatide的受試者平均減輕15.7%(約15.6公斤)。 體重至少減輕5%以上的受試者,在10 mg劑量組中高達81.6%,而在15 mg劑量組中佔86.4%,但 安慰劑組僅有30.5%。體重至少減輕15%以上的受試者,在10 mg劑量組中佔41.4%,而在15 mg劑 量組中佔51.8%,但安慰劑組僅有2.6%。 Tirzepatide治療組同時也達到所有關鍵次要臨床指標,包含降低Hb A1c與其他心臟代謝相關參數,與安慰劑組相比,tirzepatide治療組患者的HbA1c降低與針對第2型糖尿病患者的SURPASS臨 床試驗結果相似。

Tirzepatide治療的安全性與先前在SURMOUNT和SURPASS臨床試驗中相似,最常發生的不良事件 與腸胃道有關,嚴重程度為輕度至中度,通常發生在劑量遞增的期間,tirzepatide與安慰劑相比, 噁心、腹瀉、嘔吐和便秘的發生率較頻繁。 因不良事件而導致治療停止的佔比,在10 mg劑量組中佔3.8%,15 mg劑量組中佔7.4%,安慰劑組 中佔3.8%。 Tirzepatide先前在2022年5月獲批治療第二型糖尿病,該藥為雙重腸泌素(GLP-1和GIP)促效劑,是 十年來首個新類型的糖尿病藥物,也是首款可模擬GIP的藥物。


今年第一季,Mounjaro(tirzepatide)的銷售額達到5.68億美元,其中只有3200萬美元來自美國。分 析師在這次臨床數據公布後,認為該藥的銷售額可高達250億美元。 不過,禮來科學和醫學長Dan Skovronsky指出,tirzepatide就像其他藥物一樣,必須持續服用才能 有效果,目前,對於患者停藥後體重反彈的效應尚不清楚。 根據clinicaltrials.gov的資訊,禮來在本月21日,註冊了一項最新的臨床3b期試驗SURMOUNT-5, 預計在美國、加拿大等61個地點,招募700名肥胖或過重的受試者,進行Mounjaro(tirzepatide)與 諾和諾德(Novo Nordisk)的Wegovy (semaglutide)頭對頭(head-to-head)臨床試驗。該臨床試驗預 計將於2025年2月結束。


參考資料:https://investor.lilly.com/news-releases/news-release-details/lillys-tirzepatideachieved-157-weight-loss-adults-obesity-or https://www.fiercepharma.com/pharma/quitting-lillys-tirzepatide-may-be-difficult-manyobesity-patients (編譯/李林璦)

https://news.gbimonthly.com/tw/article/show.php?num=58198&range=news
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