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Epitomee®膠囊在RESET研究後獲得美國FDA批準：該研究是一項前瞻性、隨機、雙盲、並進行了安慰劑對照的多中心試驗。該研究招募了279名超重和肥胖的成人參與者，部分伴有前期糖尿病。參與研究的9個試驗點均位於美國9個不同州。符合條件的受試者被隨機分配到測試組或安慰劑組。受試者每天服用兩次試驗設備膠囊或安慰劑，並配合飲食和運動，持續24周。研究顯示，兩項共同的主要目標均已達成。RESET研究表明，與對照組相比，設備組受試者的減重效果更加顯著（P<0.0001）。治療響應者的共同主要目標也已達成：在隨機分配24周後，Epitomee治療組中體重減少至少5%的受試者比例為55.5%（置信區間：46.1-64.6），明顯高於>35%的閾值（P<0.0001）。

研究還表明，在整個研究期間，Epitomee®療法具有良好的安全性。Epitomee®治療組的患者耐受性良好，退出研究的患者人數少於對照組。研究中未發現嚴重的不良設備反應（SADE）。此外，接受Epitomee®治療的受試者在IWQOL-Lite-CT問卷的多個項目中都顯示生活質量得到了更好的改善。

公司還在參與RESET研究的9個試驗site中的3個進行了額外ELECT研究。在這項研究中，設備組和安慰劑組的受試者再繼續服用24周的Epitomee®膠囊。研究顯示，在48周的研究期間，Epitomee®治療設備組受試者的安全性良好。

公司聯合創始人兼董事會主席Shimon Eckhouse博士就獲得FDA批準發表評論：“FDA對Epitomee®膠囊的批準標志著體重管理領域的一個重要裏程碑。其創新方法為患者提供了安全有效的選擇。通過這種簡單、無藥物的膠囊來管理體重，這種療法為那些尋求改善健康和生活質量的人們提供了新的可能性。”

Epitomee Medical Ltd.的CEO Dan Hashimshony博士也表示：“我們為Epitomee®的無藥物口服體重管理方式獲得FDA批準感到自豪。這是我們采取創新方法應對全球肥胖問題的成果。我們的膠囊為數以百萬計、面臨體重管理挑戰的人們提供了一種安全、有效且無藥物的解決方案。展望未來，我們期待將這一突破性產品引入美國市場，並尋求戰略合作夥伴，以充分實現其商業潛力。”

資料來源：

​https://www.prnewswire.com/news-releases/epitomee-medical-announces-fda-clearance-of-its-capsule-weight-management-device-302249169.html

https://epitomeemedical.com/